新药品管理法下的MAH制度解析与风险管控培训会

新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起正式施行。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。《药品注册管理办法》（征求意见稿）也对MAH提出了明确要求。这意味着，药品上市许可持有人制度（MAH）经过近4年的试点，将在全国范围内施行，制度红利引发的制药行业创新热潮也将全面爆发。

根据新规，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。对药品全生命周期承担责任的药品上市许可持有人可谓药品管理法监管的核心对象，责任重大。因此，全面学习、深刻理解MAH制度法规，做好相关风险防控，对药品上市许可持有人来说重要而紧迫！

在新药品管理法着力推行MAH制度、加入ICH、医保局鼎力推行4+7带量采购这三股旋风开启的医药行业新时代，制药企业如何拥抱红利、抓住机遇、调整战略、齐聚要素、降低风险？2019年11月，CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位解读MAH制度新政、分享MAH风险防控与操作实践经验、正确认识MAH制度下医药知识产权资产证券化的创新价值，为企业决策者的战略制定明确方向，把握变局中的商业机遇，在创新大潮中立于不败之地。

培训会主题：新药品管理法下的MAH制度解析与风险管控培训会

培训时间：2019年11月20日-21日

培训地点：上海 （具体地址定向通知报名人员）

11月20日：

MAH制度操作实践和经验分享

1、药品管理法对MAH的规定和解读（资质、流程责任分配等）

2、《药品注册管理办法》对MAH的规定和解读

3、MAH管理办法内部稿要点解析（新文件+详细解读）

4、MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型）

5、MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中间产品放行、成品放行等）

6、MAH体系中对受托销售企业的管理要求（销售单位选择、审计要求、结合新药品管理法解析）

7、MAH体系中对受托生产企业的管理要求（生产单位选择、审计要求细节，结合新药品管理法解析）

8、MAH档案管理（人事档案、培训档案、健康档案等）

9、MAH体系下药物警戒法规介绍（新中国法规要点解析、常用SOP列举）

10、MAH体系下对产品退货和投诉管理要求（法规要求、内部制度建立、实施要点）

11、MAH体系下对产品召回的管理要求（法规要求、内部制度建立、实施要点）

12、MAH体系下年度报告撰写要求

11月21日：

药品上市许可人制度及相关风险防控

一、新药品管理法介绍

1、修订概况

2、药品管理法修订的理念

3、药品管理法修订的亮点

二、我国实施药品上市许可人制度

1、上市许可人制度的设计

2、上市许可人的法定职责

三、上市许可人制度试点情况

1、试点品种和企业

2、各区域试点情况

3、试点中出现问题的探讨

四、上市许可持有人及受托人的履责

1、持有人应承担的职责和做法

2、受托人应承担的职责和做法

五、相关风险防控

1、持有人管理能力风险

2、受托人的风险防控

六、Q&A

识法眼、构新价、创新高

一一MAH制度下医药知识产权资产支持证券业务的创新实践

一、识法眼一一新药品管理法核心解读

1、修订背景解读

1) 修订背景

2) 核心目的综述

3) 后续相关政策法规、标准、指南颁布展望

2、核心制度解读一一MAH制度

1) MAH核心条款

2) MAH配套条款

3) 新的定义和其它制度

3、二稿到三稿（终稿）的变化

1) 对行业影响

2) 对药企影响

3) 应对策略与方法

二、构新价一一药品注册证书的市场定价新基础

1、行业新生态

2、行业要素新整合

3、产业链新组合

4、有钱途的子行业

三、创新高一一ABS助力中国式医药创新

1、国内ABS市场近三年发展综述

2、从ABS市场发展趋势看医药知识产权ABS的重大机会

3、医药知识产权ABS、医药知识产权ABS底层资产构成及其法律基础

4、医药知识产权ABS底层资产入池标准

5、医药知识产权ABS的创新实践与政府支持

6、医药知识产权ABS（举例）

1、通过本课程的学习，掌握MAH制度的核心要点与实操要务。

2、通过本课程的学习，了解MAH制度的试点情况与新政策。

3、通过本课程的学习，形成对MAH价值链的正确认知，把握医药研发立项与价值投资方向。

4、通过MAH实战学习交流平台，构筑良好的MAH合作人脉基础。

丁老师，资深制药人，先后在华北制药、英国施达、山东某制药集团、上海某跨国制药集团担任技术主管、法规经理、副总经理等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

高老师，教授级高级工程师，在政府监管相关部门长期从事药品安全监管政策的研究。

谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

1、制药企业董事长、总经理、质量授权人 、高级合伙人

2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监、投资总监、BD部门负责人、产业投资负责人

3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员

4、研发机构研发人员

5、金融投资公司与知识产权公司分析师

1、报名费：

早鸟票：2300元/人（截止至2019年11月8日）

普通票：2800元/人

包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐。

2、团体参会权益：3人同行，8折优惠

3、住宿费自理，报名学员享有会议酒店一定折扣。

4、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

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电话热线：021-33392443（张小姐）

企业QQ：800185418

邮箱：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

官方微信：Miki2016CPhI

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11月20日-21日，在MAH培训会所在酒店，同期举办《中外药典全新解读之制药用水系统设计实战培训会》，欢迎报名参加！

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